培訓課程簡介:
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,是以ISO9001標準為基礎(chǔ),應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準,強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求,于 2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2003,自 2004年4月1日起實施。隨著我國加入WTO,與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準,取得國際市場準入的資格證,已經(jīng)成為絕大多數(shù)企業(yè)的共識。
培訓對象:
醫(yī)療器械企業(yè)從事管理工作的相關(guān)人員及有志于從事相關(guān)工作的人員。
課程內(nèi)容:
ISO13485基礎(chǔ)知識培訓;
ISO13485標準理解要點;
審核的基本概念及審核技術(shù);
審核員能力要求、審核員的個人素質(zhì)和注冊管理等;
授課:
●課程周期:5天(含筆試)
●課程規(guī)模:每期培訓班不超過40 名學員
●教師資格:具備CCAA 醫(yī)療器械審核員培訓教師資格
●課程教材:由CQC資深認證專家多年來在審核實踐中積累的豐富經(jīng)驗,編制而成的醫(yī)療器械審核員培訓教材。
培訓考試:
通過本課程的培訓并考試合格后,可獲得中國質(zhì)量認證中心(CQC)頒發(fā)的經(jīng)中國認證認可協(xié)會(CCAA)確認的培訓合格證書。該證書將作為申請CCAA國家注冊審核員筆試的依據(jù),同時也將作為申請中國認證認可協(xié)會(CCAA)實習審核員注冊的憑證之一。
國資央企違反中央八項規(guī)定精神問題
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